La FDA publica una revisión de la vacuna: es segura y protege contra el Kovid-19 desde la primera dosis

(Reuters)

Los documentos publicados el martes por los reguladores de salud de EE. UU. Lo confirmaron La vacuna COVID-19 de Pfizer y Bioentech protege fuertemente contra Kovid-19Proporciona la primera mirada detallada del mundo a la evidencia detrás de las inyecciones.

El informe de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) sugiere que La protección inmunológica contra el coronavirus es fuerte en unos 10 días (Ver tabla) A partir de la primera de las dos dosis, estas se aplican durante un período de 21 días.

los Los efectos adversos más comunes En el estudio, con miles de voluntarios, reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%) y fiebre ( 14,2%).

De los involucrados, seis murieron, aunque cuatro de ellos recibieron placebo. De los dos que recibieron la fórmula, un participante tenía esofagitis y aterosclerosis preexistente y murió 3 días después de la primera dosis; El segundo participante sufrió un infarto 60 días después de la segunda dosis y murió 3 días después.

Curva de casos positivos en el estudio de Pfizer: entre los días 7 y 14, los participantes que recibieron fórmula (en azul) casi aumentaron, mientras que los que recibieron placebo (en rojo) continuaron en crecimiento lineal
Curva de casos positivos en el estudio de Pfizer: entre los días 7 y 14, los participantes que recibieron fórmula (en azul) casi aumentaron, mientras que los que recibieron placebo (en rojo) continuaron en crecimiento lineal

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado su análisis en línea El Reino Unido comenzó a aplicar el mismo principio a su población., Con diferentes procesos de autenticación. los El jueves, la FDA establecerá un tribunal científico ¿Qué tan sólidos son los datos que respaldan las vacunas? Quién lo discutirá de manera abierta y directa.

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Un equipo de científicos independientes selecciona la revisión de primer paso de la FDA antes de recomendar si la vacuna parece lo suficientemente segura y efectiva para millones de estadounidenses.. Se espera que la FDA, que generalmente consulta al comité, emita una decisión a los pocos días de la revisión. Dada la luz verde, los primeros beneficiarios son los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos según los planes establecidos por cada estado.

Pfizer y su socio alemán BioMtech han informado anteriormente que las inyecciones tienen un 95% de efectividad. Se basa en las primeras 170 infecciones detectadas. De los voluntarios que recibieron la verdadera vacuna, solo ocho tuvieron infecciones, mientras que el resto recibió la vacuna Sham.

Los participantes del estudio lo midieron poco después de recibir su segunda dosis. Se desconoce en este momento qué hará después de dejar el cargo. “Estamos buscando los mejores datos posibles”, advirtió recientemente el Dr. Paul Affit y asesor de la FDA en el Children’s Hospital de Filadelfia. “La gente se preocupa, razonablemente, ¿qué tal seis meses después?”

El otro tema crítico: la seguridad. Pfizer no informó efectos secundarios graves. Algunos receptores experimentan reacciones similares a las de la gripe, como fiebre, fatiga o dolores musculares, especialmente después de la segunda dosis requerida. Una señal de que el sistema inmunológico se está acelerando, la capacidad de detectar y combatir un verdadero virus si aparece.

Otras preguntas en la lista de avisos de la FDA

-¿Cómo protegen las inyecciones a las personas mayores de 65 años o de cualquier edad que tengan más de 65 años con problemas de salud adicionales como dolor de espalda o enfermedades cardíacas?

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– Para saber qué tan bien funciona la vacuna en esa población, ¿se han probado los medicamentos adecuadamente en comunidades negras, hispanas y otras?

¿La vacuna protege contra una infección asintomática o la persona vacunada puede transmitir el virus sin saberlo?

-¿Y la vacuna para mujeres embarazadas, ya que no se ha probado en el estudio de Pfizer?

Documento recibido por expertos de la FDA:

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